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辉瑞折戟后 有多家科创板医药公司再押注新冠治疗药物 这一适应症仍存市场空白

发布日期:2022-06-21 12:17    点击次数:60

  

本文源自:科创板日报

据《科创板日报》记者观察,今年已来,已有泽璟制药-U、神州细胞-U、前沿生物-U三家公司更新了新冠管线动态。这三家医药企业们押注新冠特效药是出于怎样的考虑呢?适应症的变化又意味着什么呢?

辉瑞明星新冠治疗药物Paxlovid又一次临床失败。而与此同时,《科创板日报》记者注意到,今年以来已有多家科创板医药公司陆续拿到了新冠特效药的临床批件,这样的“前赴后继”是否值得?

15日,辉瑞宣布,其新冠口服药Paxlovid在对一般风险人群的临床试验中失败。这已经不是Paxlovid首次临床失败,在今年4月末,辉瑞宣布Paxlovid针对暴露后预防的EPIC-PEP研究也未能达到主要终点。

所谓“一般风险人群”是指:未接种疫苗的成年人、具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人。记者了解到,若被新冠病毒感染后,他们往往容易发展成为重症患者,因此对相关治疗药物的需求同样迫切。

而这一市场也吸引着科创板上的生物医药企业——

据《科创板日报》记者观察,今年已来,已有泽璟制药-U(688266.SH)、神州细胞-U(688520)、前沿生物-U(688221.SH)三家公司更新了新冠管线动态。此外,神州细胞、前沿生物近期披露的定增公告显示,二者分别拟募资4.57亿元、3亿元用于前述产品的开发。

进一步梳理发现,这三家企业所开发的新冠特效药,其适用人群主要是新冠重症患者(记者注:由于重症患者需要住院治疗,因此重症患者也即住院患者)。此前,辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、君实生物-U(688180.SH)的VV116、真实生物的阿兹夫定等新冠特效药,都曾受到市场关注,不过,它们的适用人群大多是轻、中症新冠患者。

这三家医药企业们押注新冠特效药是出于怎样的考虑呢?适应症的变化又意味着什么呢?《科创板日报》记者对相关公司进行了采访。

多家科创板医药公司进入新冠特效药赛道

具体来看,前述三家科创板公司中,

泽璟制药于6月1日公告称,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请已获得到国家药品监督管理局受理。

神州细胞则在于4月30日披露的《2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书》中披露称,公司的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体药物SCTA01已完成I期临床试验研究,正在开展2项新冠患者的国际多中心II/III期临床研究。

记者查询临床研究数据库获悉,SCTA01的招募患者为重症新冠住院患者。

4月28日,前沿生物也公告称,国家药品监督管理局药品审评中心同意其新冠小分子药物FB2001开展II/III期国际多中心临床试验,适用人群为新冠肺炎住院患者。

总体来看,前述三家企业新冠药的适用人群均系新冠重症患者,研究阶段则普遍处于早期。

其中,泽璟制药似乎并未急于开展治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床研究。

企业对《科创板日报》记者表示,(公司的)杰克替尼作为JAK抑制剂,治疗机制明确,获得临床批件之后,万一出现大流行和高毒性病毒时可以尽快临床试验,从而筑牢防疫底线和满足急需的治疗需求。

相较之下,前沿生物、神州细胞的推进力度则更大一些,二者分别拟定增3亿元、4.57亿元用于前述产品的开发。

另据媒体报道,6月15日,前沿生物的FB2001通过雾化吸入给药的方式,用于治疗新冠密接者暴露后预防的临床研究也已在上海瑞金医院启动。

新冠重症存在临床需求

为什么这几家企业都要集中研发适用于重症新冠患者的特效药?分析推测,可能还是由于这一适应症仍存市场空白。

如前文所述,无论进口药物Paxlovid、Molnupiravir、还是国产的VV116、阿兹夫定,目前主要治疗的适应症还是新冠轻、中症患者。但在治疗新冠重症患者方面,目前,全球仅有吉利德的Remdesivir(瑞德西韦)已在部分国家获批可用于治疗这部分人群。

同时,有行业分析师认为,在新冠赛道中,相较于治疗轻症患者,能够治疗重症患者的特效药会更有临床需求。“大多数新冠阳性患者为轻症,普遍可以自愈,而且疫苗的接种也可以有效阻止患者的病情由轻症转重症。”对方向记者表示。

泽璟制药亦向《科创板日报》记者表示,新冠病毒还在不断变异,近期国外感染数据已显示变体BA.4和BA.5感染人数在迅速增加。针对新冠防疫,我们国家的应对是:疫苗和药物。特别是针对重症肺炎患者,目前急需治疗药物。

另外,销售数据也部分佐证了对于重症特效药的需求存在。据吉利德与辉瑞的2022年一季报,报告期内,吉利德的瑞德西韦共销售了15亿美元,并不输于辉瑞的Paxlovid,后者于2022年Q1销售了14.7亿美元。

市场空间有多大?

另一方面,由于大多数新冠阳性患者为轻症,重症药物的市场需求又能有多大呢?

《科创板日报》记者联系到前沿生物,后者进一步向记者阐释了这背后的逻辑:

“虽然奥密克戎的致死率大为降低,但感染率也大幅提升了,这致使全球上百万人感染,其中有大量的脆弱人群,他们或者是老年人群、或者是有严重的基础性疾病的人群等,后者感染新冠病毒后,往往容易转重症并需要住院治疗。虽然重症的比率低,但人口基数大,所以重症的患者如数并不低。如果有特效药的话,全面放开后,对基层医疗体系的压力会减轻很多。”

为查证企业所言,《科创板日报》记者进一步查询了相关数据。

其中,刊登于中国疾病预防控制中心周报(CCDCWeekly)上的一项研究结果,较为相关。

该研究由北京大学健康医疗大数据国家研究院贾忠伟教授的研究团队进行。他们表示:对于当前中国这种基本没有疫情的国家而言,如果放宽防疫限制措施,即恢复人口流动,可能会在一年内出现超过2.34亿感染病例和200万死亡病例。

假设一年内新增200万有死亡风险的重症新冠患者,这又是什么概念呢?数据显示,目前全球第一大肿瘤为乳腺癌,后者在中国每年的新增患者数为42万人。

不过,《科创板日报》记者从业内获悉,鉴于国内采取了较为严格的防疫措施(包括佩戴口罩、限制流动性等),这有效限制了新冠病毒的传播速度,也使得重症患者数量相对较低,对药物开发方来说,会出现“招不到足够的重症患者人数”的情况。企业要想招募到足够的人数,唯有去海外做临床试验,这又造成了高昂的临床开发成本。

或也是鉴于此,泽璟制药选择暂不开发,而前沿生物、神州细胞则纷纷定增进行国际多中心的临床试验。

相关药物各有特点

神州细胞的SCTA01、前沿生物的FB2001谁又能率先“出圈”呢?

由于缺乏临床数据支撑,目前下结论还为时过早。从现有资料来看,两款药物各有特色。

其中,神州细胞的SCTA01系中和抗体。据了解,该药物通过高亲和力结合病毒刺突蛋白(S蛋白)的受体结合区域(RBD),封闭病毒与宿主受体ACE2结合,抑制感染细胞融合形成合胞体,有效降低患者体内的病毒含量,降低肺炎等症状。

前沿生物FB2001为蛋白酶抑制剂,靶向3CL蛋白酶,与辉瑞的Paxlovid系同一靶点。在定增公告中,前沿生物表示,FB2001具有广谱抗病毒活性,相关研究数据已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登,而且FB2001无需联用药代激动剂。

企业进一步对《科创板日报》记者介绍称,公司基于长年研发抗病毒药物的经验,认为3CL蛋白酶是“非常可靠的靶点”,“我们曾经在研发抗艾滋病毒的药物中验证过这一靶点,有相关数据”,并已在2020年1月已开始了相关的药物研发。

“其实我们是全球最早开发新冠特效药的企业之一,但公司资源有限,一度影响了推进速度,目前正在积极推动。”前沿生物称,其已与全球最大的CRO企业签订了合同,计划在全球20多个国家的200多个临床试验点开展临床,将“尽快开始、全面推进”。

“希望到今年年底的时候,可以拿到中期试验数据分析,以支持公司于今年底、明年初申报紧急使用。



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